一、輸液袋密封檢測行業痛點與法規依據
非 PVC 軟袋輸液袋、腹膜透析液袋屬于無菌高風險軟質包裝，熱封邊針孔、導管復合處縫隙、膜材微小破損，會造成微生物侵入、藥液氧化失效。傳統水浴氣泡法、染色滲透法屬于破壞性檢測，樣品泡水報廢、微小漏孔極易漏檢，無量化數據，無法滿足 GMP、藥包材注冊審核要求。
現行標準明確真空衰減法為無菌軟袋密封完整性 CCIT 檢測指定方法：YY/T 0681.18-2020、2025 版《中國藥典》通則 0943、ASTM F2338、USP<1207>，強制要求采用干式無損定量檢漏設備完成出廠抽檢、加速老化驗證、型式檢驗。
濟南米萊 LEAK-S1 微泄漏密封性測試儀，針對柔性輸液袋易收縮變形問題優化約束工裝，依托雙傳感器真空衰減核心原理，實現全程無水無損、微米級微漏定量檢測，是輸液制劑企業、藥包材廠、第三方檢驗機構標準化檢漏專用設備。
二、米萊 LEAK-S1 真空衰減法完整工作原理
設備采用絕壓 + 微差壓雙路傳感真空衰減檢測技術，整套檢測分為密閉抽真空、穩壓平衡、壓力衰減監測、智能判定四階段，適配內部充滿藥液的軟袋樣品：
密閉裝樣，約束定型
將完整成品輸液袋放入配套柔性約束測試腔，閉合密封倉。專用限位工裝均勻支撐袋體，避免抽真空壓差下軟袋大幅收縮、貼壁遮擋漏孔，杜絕變形帶來的假陰性、數據漂移，這是米萊針對軟袋優化結構。
分級抽真空，建立穩定壓差
真空泵對密閉測試腔勻速抽真空至預設真空度，使測試腔與輸液袋內部形成穩定壓力差。袋內藥液揮發氣體、頂空氣體會在壓差驅動下，從封口、導管、膜材漏孔向外擴散至測試腔。
穩壓平衡，雙傳感器實時捕捉衰減信號
進入穩壓監測階段，高精度絕壓傳感器監控腔體基礎真空，高靈敏差壓傳感器捕捉極微弱壓力變化：若輸液袋存在泄漏，腔體內氣體總量上升、真空度持續衰減；無漏合格樣品壓力曲線保持平穩無波動。
算法換算泄漏速率，自動判定合格 / 泄漏
內置藥典標準數學模型，實時繪制壓力 - 時間衰減曲線，自動換算等效漏孔尺寸與泄漏速率；對比預設判定閾值，屏幕直接顯示合格 / 超標，同時標注泄漏嚴重程度，實現定性篩查 + 微漏量化雙重檢測。
整套檢測全程干式接觸，不沾水、不污染藥液，測試完成后輸液袋完好，可留樣穩定性考察或正常入庫，大幅降低質檢物料損耗。
三、針對輸液袋優化的核心技術優勢（依托真空衰減原理延伸）
1. 柔性專用約束測試腔體，解決軟袋檢測行業難題
普通通用腔體無支撐結構，抽真空后軟袋收縮貼合，微小漏孔被擠壓封閉，造成漏檢。米萊配套輸液袋分層約束工裝，均勻分散負壓拉力，袋體保持舒展狀態，熱封邊、導管焊接處全部暴露，3μm 微小針孔穩定檢出，檢測重復性 RSD≤2%；多規格腔體可快速更換，適配 100/250/500/1000mL 全系列輸液軟袋。
2. 雙傳感高靈敏檢測，匹配藥典微漏管控要求
雙路真空傳感模塊分辨率 0.1Pa，可穩定檢出≤5μm 微生物臨界漏孔，精準識別封口虛封、膜材劃痕、導管復合縫隙等肉眼不可見缺陷；針對藥液揮發做算法補償，消除水蒸氣干擾，高低濃度藥液樣品檢測結果無偏差，檢測報告可直接用于第三方型式檢驗。
3. 內置輸液袋專屬標準程序，一鍵全自動檢測
7 寸工業觸控屏預存 YY/T 0681.18 軟袋檢測模板，抽真空度、平衡時長、測試判定閾值全部固化；操作人員僅需選擇輸液袋規格，錄入樣品批號，一鍵啟動全自動測試，無需手動調試參數，統一試驗條件，消除人工操作誤差。
4. 完整 GMP 數據審計追蹤，滿足藥監飛行核查
四級分級賬戶權限，全程記錄登錄操作、參數修改、每一組測試曲線與泄漏數據，本地加密存儲不可篡改；機身標配微型打印機，測試結束一鍵輸出標準化紙質報告，支持 U 盤導出電子臺賬，審計日志完整留存，符合無菌藥品全流程追溯要求。
5. 潔凈實驗室適配，穩定耐用易維護
整機啞光防銹防塵殼體，腔體可拆卸擦拭消毒，無脫落金屬碎屑，可放置萬級無菌化驗室連續批量檢測；低震動靜音真空泵，無熱輻射，不會造成輸液袋膜材熱變形；臺式緊湊結構，常規化驗臺面即可擺放。
6. 一站式配套藥包材檢測方案
濟南米萊為源頭研發廠家，設備交付提供上門整機校準、YY/T 0681.18 實操培訓，整機兩年長效質保；可配套揉搓試驗儀、熱封梯度試驗儀、氣體透過率測試儀，搭建輸液軟袋全套理化密封檢測實驗室。
四、輸液袋標準真空衰減檢測操作流程
試樣預處理：成品輸液袋外壁擦拭潔凈，常溫靜置消除溫度、壓差干擾；
工裝匹配：選取對應容量柔性約束腔體，平穩放入輸液袋，閉合密封倉；
程序調用：觸摸屏調取無菌軟袋標準真空衰減檢測程序，錄入樣品信息；
自動抽真空穩壓：設備分級抽真空，進入平衡監測階段，雙傳感器實時采集壓力數據；
數據判定：系統輸出衰減曲線、泄漏速率，自動標注合格 / 泄漏；
報告歸檔：打印紙質檢測臺賬，電子數據自動存儲備份，樣品留樣歸檔。
五、應用價值總結
真空衰減法憑借無損、定量、高靈敏、可追溯四大優勢，已經全面替代傳統浸水檢漏，成為輸液軟袋密封完整性檢測行業主流方案。
米萊 LEAK-S1 密封性測試儀依托成熟雙傳感器真空衰減檢測原理，針對輸液袋柔性易變形痛點定制約束工裝，從檢測原理、硬件結構、控制程序全維度匹配藥典與行業標準。無論是軟袋生產企業出廠全檢、制劑藥企包材入廠驗收、新品熱封工藝研發驗證，還是第三方藥檢機構型式檢驗，均可輸出精準合規的密封檢測數據，從源頭杜絕藥液污染、批量產品召回風險，是輸液無菌包裝實驗室核心檢測設備。
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